剪不断理还乱之 CRISPR 专利交锋,张峰团队再次获胜

剪不断理还乱之 CRISPR 专利交锋,张峰团队再次获胜

CRISPR 专利之争,剪不断理还乱,故事从 2012 年 5 月开始。

以加州大学柏克莱分校 Jennifer Doudna 教授为首的研究团队,首先提出 CRISPR 基因编辑技术专利申请。2012 年 12 月,美国麻省理工学院 Broad 研究所的张锋博士为首的研究团队将 CRISPR-Cas9 技术应用于人类基因疗法、基转动植物的技术,提出专利「加速审查」(Accelerated Examination)程序申请,仅花 6 个月就取得专利权。因此,Doudna 团队于 2016 年向专利诉讼及上诉委员会(Patent Trial and Appeal Board,PTAB)提起诉讼,主张「CRISPR/Cas9 技术于真核细胞的应用」技术的第一发明人应该是属于 Doudna 团队,认为张峰团队所属 CRISPR 专利无效,但 2017 年 PTAB 判决二专利「事实上并不冲突」(no interference in fact),张峰取得初步胜利,而 Doudna 团队也于 2017 年 7 月提起上诉。

经过一年多的审理,9 月 10 日,美国联邦上诉巡迴法院(the US Court of Appeals for the Federal Circuit)认同 PTAB 的裁决得到充分证据的支持,以及适用于相关法律标準,且张峰团队所属的真核基因体 CRISPR 编辑专利并不会干扰 Doudna 团队提交的专利申请,最后判决这两个研究团队仍然享有各自的专利权。

PTAB 的裁决得到 5 项实质性证据的支持

时光回到 2017 年,PTAB 依照 5 项实质性证据(substantial evidence)认定,在 2012 年时,所属技术领域中具有通常知识者对于仅在原核细胞(细菌)peer-reviewed 发挥功用的 CRISPR-Cas9 系统,并不期待它也能在真核细胞(例如动物和植物)发挥功用。

该 5 项实质性证据如下:

    加州大学柏克莱分校发明人的同期声明(contemporaneous statements),提到 CRISPR-Cas9 系统在真核细胞中可能无法发挥其作用,他们感受挫折和怀疑。所属技术领域中具有通常知识者的同期声明,包括由加州大学柏克莱分校的专家 Dana Carroll 博士撰写的同侪审查(peer-reviewed)期刊中的科学文章,提到他们明确关心并且确定 CRISPR-Cas9 系统在真核细胞中无法作用的多种原因。由其他研究人员试图让 CRISPR 系统在真核细胞中发挥作用的同期声明和行为显示,虽然他们有动机尝试,但却没有合理的成功期望。广泛的科学证据清楚表示原核细胞和真核细胞之间的根本差异,使得原本适用于原核细胞的技术,在真核细胞中难以运作。原本能在原核细胞运作的先前技术,但在真核生物却遇到的障碍和失败的广泛证据。

加州大学柏克莱分校若想要上诉成功,必须说服联邦巡迴法院,PTAB 没有考虑某些可能改变决定的相关证据或者 PTAB 发生重大法律错误,但显然地,他们失败了,因为联邦巡迴法院认为 PTAB 的判决获得大量证据的支持,并完全符合法律规定。

加州大学欲上诉  仍有一搏空间?

加州大学总法律顾问 Charles Robinson 对此表示,正在评估下一步诉讼策略,而且他们非常有信心,因为他们将发表 2012 年提交并仍待审的专利申请,涵盖 CRISPR-Cas9 在任何类型细胞中编辑基因体,即使该实验是在漂浮在试管中的 DNA 完成的,但他们展示了如何在哺乳动物细胞中编辑基因体。因此,他们认为上诉法院裁定使张峰团队所属的 CRISPR 在真核细胞中发挥作用具「非显而易见性」(non-obvious,或称进步性),该论点基础非常不稳定。

Broad 研究所对其 CRISPR 专利  保持开放态度

Broad 研究所首席通讯长 Mc Mcire 对此表示,现在应该是所有机构超越诉讼的时候,他们应该共同努力,确保广泛且开放地获取 CRISPR 变革性技术。他们也早为学术和非营利社区免费提供用于基因组编辑的 CRISPR 工具、知识、方法和其他智慧财产权。

其他专家学者看法

纽约市纽约法学院的法律学者 Jacob Sherkow 表示,这两个学术机构为其专利辩护的热情非常不寻常,因为在通常情况下,双方在案件到达二审之前,就会在庭外和解。他很难想像同样的事情会再次发生。

巴克莱银行的生物技术分析师 Gena Wang 预测,加州大学接下来的上诉都不太可能会成功,这意味着 Broad 研究所应该能成功守护美国专利。此外,他也认为未来两公司可能会交互授权,而且不希望该程序对每家公司的临床发展产生直接影响。

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